首先说下这个问题是别人面试的时候问我，而我是RA。 后来我个人思考过，结合个人实际经验有如下想法，仅仅是想和大家探讨一下，偏向思维风暴，

制药行业质量管理痛点 1、信息孤岛碎片化质量各子系统之间彼此独立管理，质量信息分散在各处，信息不能自动传递、缺乏有效关联和共享，且知识

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

治疗用生物制品上市后新增生产场地为重大变更，完成药学对比研究以及进行了非临床研究，持有人根据现在CDE类似项目的评判尺度，大概率是会被要

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；如果精密称定10.11g的A，是需要精密称定位数是0.01g的千分之一吗，如果是这样的话，是0.00001

关于无菌产品的，轧盖的环境要求，中国GMP与欧盟差别很大，中国要求C级环境即可，但是欧盟要求要A级层流。老师如何理解？

识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在每周发布

临床阶段，做清洁确认，第一次清洁不合格，又继续再清洁，直到清洁合格。第一次清洁时，不合格没有进行调查，被欧盟检查官开缺陷了，这合理吗

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各位老师： 目前要求每批单抗产品均需要检测UPB，UPB一般是委托第三方检测需要35-45天，对于原液的放行是否必须等UPB检测合格后才可以？如果在制剂

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对于直接连接CNC区的换鞋/一更/物气锁此类洁净房间，房间内有非洁净鞋，消毒前的物品存放，不是标准的洁净区管理，假如微生物超标，原因也明确，

临床的成品留样，如果涉及无菌的检项，无菌样品的留样也是2倍吗？GMP正文里面，描述一般”般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全

CDE 于2023年3月发布的 化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则试行 表2 中明确：仅当药品在30度长期+40度加速条件下完成稳定性试验时，

小白请教注册资料的细节问题：根据《申报资料电子光盘技术要求》文件所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。请问

一般生产区，如灯检区、包装区的温湿度控制范围的是怎么进行规定的，法规是否有明确的指导要求

为什么隔离器的手套要求每批前后进行完整性测试，而RABS的手套只需定期进行？对于RABS要求反而降低了？ 各位 老师如何理解的？

无菌工艺进入洁区的顺序，是否一定要D→C→B→A的顺序，因为看欧盟是这么要求的，但是国内和同行交流，有较多企业直接C→B→A，老师如何理解？

公司即生产原料药又生产化学品，因此公司有两个中控QC,一个针对原料药生产中控上了网络版数据备份和审计追踪，一个针对化学品中控没有进行数据